卡托普利雜質 F 的檢測方法在 EP 10. 0 ，對映異構體和非對映異構體Ⅰ的檢 測方法在，而對卡托普利中 3 種異 構體雜質同時測定的分析方法目前尚無報道。隨著 色譜分離技術的發(fā)展，異構體雜質檢測方法目前最 常用的為手性色譜柱 HPLC 法，本文通過優(yōu)化 色譜柱和流動相體系。填料為直 鏈淀粉 － 三( 3 － 氯 － 5 － 甲基苯基氨基甲酸酯) ，日 本大賽璐公司; 超聲波清洗器( KH7200DB 型) ，昆山 禾創(chuàng)超聲儀有限公司; 0. 45 μm 微孔濾膜( 津騰) 。

    EP 10. 0收載的雜質 F 的檢測方法，為柱前 衍生化法后面積歸一測定法測定含量，該方法操作 煩瑣，重復性差; 雜質 F 檢測方法， 為正相 HPLC 法，以直鏈淀粉 － 三( 5 － 氯 － 2 － 甲 基苯基氨基甲酸酯) 涂敷型色譜柱，以正己烷 － 無 水乙醇 － 三氟乙酸為流動相，該方法僅能將雜質 F 與主峰分離，未實現對映異構體和非對映異構體Ⅰ 的分離。嘗試建立梯度洗脫方式，以 正己烷 － 三氟乙酸( 100∶ 0. 1) 為流動相 A，以無水乙 醇 － 三氟乙酸( 100∶ 0. 1) 為流動相 B，探索了不同的 梯度洗脫程序，結果顯示，本文選擇的洗脫程序，基 線平穩(wěn)，卡托普利與各異構體雜質彼此間均能良好 分離，雜質 F 峰型良好，理論板數大于 3 000。