人參再造丸（濃縮丸）處方由人參、附子（制）等56 味藥組成，現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)源自《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》中藥 成方制劑第十五冊，臨床上用于主治中風(fēng)癥。附子是 方中的主要藥味，其中的烏頭類生物堿成分是其主要 藥效成分，但同時也是毒性成分。電子分析天平（METTLER TOLEDO XSE205DU）； 超聲波清洗儀（昆山禾創(chuàng)超聲儀器有限公司，型號 KQ500DE）；超 高 效 液 相 色 譜 - 質(zhì) 譜 聯(lián) 用 儀（島 津 LCMS8050型）。ESI+ 測定模式下，噴霧電壓為 3 000 V，干燥氣 流量10.0 mL/min，離子傳輸管溫度為350℃，脫溶劑管 溫度為 150℃，加熱塊溫度為 400℃，MRM 掃描模式檢 測。

    采用 UPLC-MS 方法對人參再造丸（濃縮丸）中的 6種烏頭類生物堿同時進(jìn)行測定，具有靈敏度高、不受 其他成分干擾、簡便可行、快速準(zhǔn)確的優(yōu)勢，能有效地 控制投料制附子的質(zhì)量，保障本品的用藥安全。含雙酯型生物堿總量不得超過 0.64 μg/g，含單酯型生物堿總量不得少于 0.64 μg/g。 測定結(jié)果顯示，全部樣品雙酯型生物堿含量在擬定限 值以下，單酯型生物堿總量高于擬定的含量限度，暫 未發(fā)現(xiàn)本品存在安全風(fēng)險。